ניסויים קליניים במדינת ישראל מחויבים באישורים של משרד הבריאות, אשר בלעדיהם אין לניסוי אפשרות להתקיים ולגייס אליו משתתפים. עם זאת, החוק קובע כי על עורך הניסוי לבטח את אחריותו המקצועית וכן את התנאים שבהם נערך הניסוי.

מהם ניסויים קליניים ומי חייב לרכוש ביטוח ניסויים קליניים?

לצורך פיתוח מוצרי בריאות, תרופות, תכשירים וכדומה, יש צורך לבצע בהם ניסויים כדי לבחון את מידת האפקטיביות שלהם ולוודא שהם אינם גורמים לתופעות לוואי בלתי רצויות או הרסניות. לצורך כך ורק לאחר שבוצעו כל הניסויים האחרים, ניתן לגייס משתתפים לניסוי המוצר, התכשיר או התרופה.
על פי הנהלים של משרד הבריאות – תקנות של בריאות הציבור – גוף רפואי אשר מבצע ניסוי קליני מחויב לרכוש ביטוח ניסויים קליניים לכיסוי אחריותו המקצועית במקרה הצורך.

למידע נוסף על ביטוח אחריות מקצועית >> כנסו כאן

האם קיימת חובה רגולטורית לרכישת פוליסת ביטוח לניסויים קליניים?

בהחלט כן, דרישות הרגולציה בישראל גורסות כי בביטוח זה יעמוד כיסוי בסכום של $3,000,000 במינימום, עבור מקרה בודד.
משך הביטוח יחול כשנה אחת ויחודש במקרה הצורך או לכל תקופת הניסוי. בנוסף, הוא יכלול כיסוי כנגד תביעות שלישי, תביעות נזיקין וכן חבות משפטית בגין מקרים אלו.

מהם הסיכונים השכיחים במסגרת ניסויים קליניים?

ניסוי קליני בבני אדם מאושר כאמור, רק אחרי שבוצעו כל הניסויים המעבדתיים וכן לאחר שהתקבלו כל האישורים ממשרד הבריאות. עם זאת, תוצאותיו של ניסוי קליני אינן ידועות מראש ולכן עלולים להתרחש נזקים או פגיעות שבגינם ניתן יהיה לתבוע את הפוליסה.

אחד הסיכונים השכיחים בניסוי בתרופה למשל, יכול להיות כי היא תגרום נזק לאדם המשתמש בה ולא תועלת. סיכון שכיח אחר משימוש במשחה למשל, יכול להיות גרימת גירוי או פצעים בעור.

כיצד ביטוח יכול לסייע בהתמודדות עם הסיכונים הכרוכים?

פוליסת ביטוח בכל תחום שהוא, מעניקה פיצוי כספי למבוטח בגין נזקים שנגרמו לו. במקרה של ניסוי קליני, המבוטח בפוליסה הוא החברה או הארגון המבצעים את הניסוי, ואילו הנזק שיכול להיגרם לגופים אלו, אינו מהניסוי עצמו כי אם מהשלכותיו על המשתתפים.

לומר, חברי הנהלת החברה, עובדיהם וגופים אחרים המועסקים על ידם לצורך עריכת הניסויים, אינם נפגעים כיוון שאינם משתתפים בניסוי. הנפגעים האפשריים הם משתתפי הניסוי עצמו, אשר אם יינזקו או ייפגעו, יתבעו את החברה.

תביעות אלו כנגד החברה המבצעת, יכוסו על־ידי פוליסת ביטוח ניסויים קליניים, וחברת הביטוח תפצה את הנפגעים כספית אם יוכח כי פגיעתם התרחשה עקב הניסוי. לבריאותם של אנשים ישנה חשיבות ראשונה במעלה, על אחת כמה וכמה כאשר מבקשים מהם להתנסות במוצרים, תכשירים, משחות או תרופות שטרם אושרו לשימוש על ידי משרד הבריאות.

לסיכום

הסיכון של משתתפי הניסוי גדול, ולכן גם התייחסות הרגולציה לנושא רצינית ומחמירה. חברה אשר מעוניינת לבצע ניסויים קליניים כדי להוציא לשוק תרופה חדשנית לשיפור חייהם של בני אדם רבים, מחויבת לרכוש ביטוח מתאים, וזהו גם האינטרס שלה, שכן תשלום למשתתפים שנפגעו, נפצעו או ניזוקו בגופם, עלול להגיע לסכומי כסף אדירים.

קבוצת גור מזמינה אתכם לערוך פוליסת ביטוח אחריות מקצועית מקיפה ומדויקת עבור ניסויים קליניים

לייעוץ מקצועי ומידע נוסף >> צרו עמנו קשר עוד היום

0 / 5. 0